Agendia®, Inc. anunció hoy la publicación de un análisis secundario fundamental del ensayo clínico aleatorio de fase 3 IDEAL en JAMA Network Open. El estudio destaca la capacidad del ensayo genómico MammaPrint (MP) para predecir el beneficio de la terapia endocrina prolongada (EET, por sus siglas en inglés) en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio temprano y receptores hormonales positivos (HR+).
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El estudio publicado, titulado Selection of Patients with Early-Stage Breast Cancer for Extended Endocrine Therapy: A Second Analysis of the IDEAL Randomized Clinical Trial (Selección de pacientes con cáncer de mama en estadio precoz para terapia endocrina prolongada: un segundo análisis del ensayo clínico aleatorizado IDEAL), corrobora los hallazgos previos publicados a partir del ensayo NSABP B-42, demostrando que la MP puede identificar a las pacientes que más se benefician de la EET y a aquellas con un beneficio mínimo que pueden evitar los efectos secundarios asociados, optimizando así las decisiones de tratamiento adyuvante más allá de los factores de riesgo clínicos tradicionales.
Este análisis secundario se centró en la capacidad predictiva de MammaPrint de EET en la prevención de recurrencias tardías entre una cohorte traslacional de 515 pacientes de IDEAL. La cohorte estaba formada por pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama precoz con receptores hormonales positivos que fueron aleatorizadas para recibir 2,5 o 5 años de tratamiento prolongado con letrozol luego de completar un tratamiento endocrino inicial de 5 años. El estudio original no mostró ningún beneficio de 5 años sobre 2,5 años de terapia endocrina, sin embargo, a través del análisis utilizando perfiles genómicos con MammaPrint, este estudio fue capaz de identificar un subconjunto de pacientes que se beneficiarán de EET. Las principales conclusiones del estudio son las siguientes:
- Beneficio significativo para las pacientes MP de bajo riesgo: las pacientes de bajo riesgo de MP obtuvieron el mayor beneficio del tratamiento prolongado con letrozol a los 10 años de la aleatorización. Los investigadores hallaron un beneficio absoluto del 10,1 % para la recidiva a distancia (DR), del 11,7 % para el intervalo libre de recidiva (RFI) y del 9,7 % para el intervalo libre de cáncer de mama (BCFI) en las pacientes MP de bajo riesgo. El efecto del letrozol sobre la tasa de RFI a 10 años dependió significativamente de la clasificación MammaPrint.
- Ningún beneficio de la EET para las pacientes de alto riesgo de MP: las pacientes con tumores de alto riesgo de MP tienen más probabilidades de recaer en los primeros 5 años del diagnóstico y, como demuestran los resultados del estudio, obtienen menos beneficios de la ampliación del tratamiento endocrino más allá de los 5 años iniciales posteriores al diagnóstico.
- Hallazgos de riesgo ultra bajo: aunque pocas pacientes de la cohorte tenían un tumor MP ultra bajo, no obtuvieron ningún beneficio de la EET para los criterios de valoración anteriores, lo que concuerda con el estudio B42, en el que se analizó un mayor número de pacientes ultra bajo.
«Al demostrar la capacidad de MammaPrint para predecir el beneficio de la terapia endocrina prolongada basada en el riesgo genómico, en particular el intervalo libre de recurrencia para pacientes de bajo riesgo, los médicos están ahora mejor equipados para identificar qué pacientes se beneficiarán de este tratamiento», dijo Laura van ‘t Veer, PhD, profesora de medicina de laboratorio, colíder del Programa de Oncología Mamaria y directora de Genómica Aplicada en el Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center de la Universidad de California, directora de investigación y cofundadora de Agendia. «Estos hallazgos proporcionan a los clínicos una poderosa herramienta para optimizar la duración del tratamiento endocrino, evitando potencialmente a las pacientes de alto riesgo de MP una terapia prolongada innecesaria, al tiempo que garantiza que las pacientes de bajo riesgo de MP reciban todos los beneficios protectores que necesitan».
«Estos datos se basan en las pruebas obtenidas en el estudio NSABP-42, proporcionando una mayor validación del perfil genómico de MammaPrint para ayudar a refinar las estrategias de tratamiento e identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de la terapia endocrina prolongada», dijo William Audeh, MD, MS, director médico de Agendia. «Sabemos que algunos cánceres de mama hormono-positivos pueden tener riesgo de recurrencias tardías, después de los cinco años, y estos datos demuestran que MammaPrint puede predecir cuáles de esas recurrencias son prevenibles mediante EET. Dado que MammaPrint examina la biología del tumor en una fase temprana del ciclo de tratamiento, puede distinguir a las pacientes de bajo riesgo que obtendrán un beneficio sustancial del tratamiento endocrino prolongado de las pacientes de alto riesgo que no lo harán. Este enfoque no solo optimiza la eficacia terapéutica, sino que también minimiza el tratamiento innecesario para aquellos que probablemente no se beneficiarán, mejorando así el cuidado general del paciente».
Los datos tanto de IDEAL como de NSABP-B42 validan la capacidad predictiva de MP para determinar qué pacientes se beneficiarán de la EET y cuáles pueden evitarla, mejorando potencialmente los resultados de supervivencia a largo plazo y la calidad de vida. Estos hallazgos amplían la utilidad clínica de MP más allá de guiar las decisiones de quimioterapia neoadyuvante y adyuvante y hacia la optimización de la duración del tratamiento endocrino adyuvante.
Acerca de Agendia
Agendia es un proveedor líder de soluciones innovadoras en el campo de la oncología de precisión. Centrada en el cáncer de mama en estadios tempranos, ofrece conocimientos biológicos fiables que sirven de base a las decisiones de tratamiento personalizadas de las pacientes y sus equipos asistenciales. Sus ensayos genómicos avanzados, MammaPrint® + BluePrint®, permiten a los médicos identificar rápidamente el plan de tratamiento más eficaz, minimizando el riesgo tanto de infratratamiento como de sobretratamiento.
Agendia se fundó en 2003, tiene su sede en Ámsterdam y su laboratorio de última generación en Irvine, California. Dirigida por científicos y oncólogos de renombre mundial, Agendia está comprometida con el avance de los conocimientos genómicos a través de la investigación en curso. Esto incluye el notable estudio FLEX, la mayor base de datos del mundo sobre el cáncer de mama basada en pruebas reales del transcriptoma completo, cuyo objetivo es revolucionar la precisión en el tratamiento del cáncer de mama. Con tecnología de vanguardia, investigación e innovación, Agendia se esfuerza por dar forma al futuro de la oncología de precisión y tener un impacto significativo en la lucha contra el cáncer de mama.
Acerca de MammaPrint
MammaPrint® es una prueba de perfil de expresión génica que revela la biología subyacente distintiva de un tumor en estadio temprano para determinar su riesgo de diseminación, MammaPrint® la única prueba de perfil de expresión génica autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para evaluar el riesgo de metástasis a distancia de una mujer, proporciona respuestas críticas que ayudan a informar sobre el futuro del plan de tratamiento de una mujer en el momento del diagnóstico, incluidos el momento y el beneficio de la quimioterapia y la terapia endocrina. MammaPrint® escucha las señales de 70 genes clave en el tumor de una mujer para estratificar su riesgo dentro de cuatro categorías distintas, que van desde Ultrabajo, Bajo, Alto-1 y Alto-2, para alimentar un plan de atención del tamaño adecuado adaptado a su biología y a sus planes de vida.
Acerca de BluePrint
BluePrint® es una prueba de perfil de expresión génica que revela las fuerzas impulsoras del crecimiento de un tumor en la fase más temprana posible del tratamiento del cáncer de mama para ayudar a optimizar y personalizar la planificación del tratamiento. Blueprint® es la única prueba de subtipificación molecular disponible en EE. UU. que llega donde la patología no puede llegar, ofrece información crítica que de otro modo los proveedores no habrían sabido aprovechar y ofrece a las mujeres la mejor oportunidad de volver a una vida que no esté definida por el cáncer. BluePrint® mide la actividad de 80 genes clave que intervienen en el crecimiento de un tumor para clasificarlo como de tipo luminal, HER2 o basal, cada uno de los cuales justifica distintas vías de tratamiento. Al revelar la biología subyacente del tumor de una mujer, BluePrint® puede detectar tumores basales a menudo mal clasificados, aunque muy agresivos, de modo que las mujeres pueden recibir el tratamiento más adecuado desde el principio.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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Un análisis secundario del ensayo controlado aleatorizado, IDEAL, confirma los resultados de NSABP B-42 que demuestran que MammaPrint predice el beneficio de la terapia endocrina prolongada – Business Wire