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WALTHAM, Mass., 5 de junio de 2023
-Dragonfly Therapeutics anuncia la presentación de la fase 1 de los resultados del aumento de dosis de DF1001 TriNKET® en la reunión anual de ASCO 2023
En la Sesión de Terapéutica del Desarrollo – Inmunoterapia de ASCO, el Dr. Howard Safran presenta datos alentadores sobre el estudio de fase 1/2 de Dragonfly de DF1001, un TriNKET® de compromiso inmunológico dirigido a HER2 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
WALTHAM, Mass., 5 de junio de 2023 /PRNewswire/ — Dragonfly Therapeutics, Inc., una compañía biotecnológica en fase clínica que desarrolla inmunoterapias novedosas, anuncia la primera presentación de los datos clínicos de su activador inmunológico DF1001 TriNKET en la reunión anual de ASCO 2023 en Chicago. La presentación, a cargo del investigador principal, el Dr. Howard P. Safran, Jefe de Hematología/Oncología del Lifespan Cancer Institute y Director Médico del Grupo de Oncología de la Universidad de Brown, describe el ensayo clínico de fase 1/2 de Dragonfly de su TriNKET® dirigido a HER2 DF1001, un primer estudio en humanos que explora la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica y biológica preliminar de DF1001.
«Me complace compartir ahora que DF1001 de Dragonfly completó la evaluación de seguridad y alcanzó su dosis de Fase 2 con un 67 % de biopsias emparejadas de pacientes que mostraron una respuesta farmacodinámica y signos claros de beneficio clínico tanto en monoterapia como en combinación», dijo el Dr. Safran. «No hemos observado toxicidad ni hemos alcanzado una dosis máxima tolerada, y estamos viendo señales de eficacia clínica alentadoras en una población heterogénea de pacientes con cáncer avanzado que han recibido un tratamiento previo intensivo. Se observó actividad del agente único en pacientes con HER2 alto y HER2 bajo que progresaron en terapias previas dirigidas a HER2».
A partir del corte de datos del 14 de abril para la presentación de ASCO, Dragonfly ha tratado a 106 pacientes con monoterapia con DF1001. DF1001 fue seguro y bien tolerado como monoterapia en dosis quincenales de hasta 15 mg/kg y ha progresado con éxito a través de combinaciones de Fase 1 con nivolumab y nab-paclitaxel. No ha habido DLT con DF1001 durante la fase de escalada de dosis de monoterapia.
La actividad farmacodinámica de DF1001 se demostró en el 67% (28/42) de biopsias pareadas en monoterapia.
Los datos preclínicos muestran que los TriNKET estimulan directa e indirectamente las células NK, las células T γδ y las células T CD8+. Las biopsias, recolectadas antes y 4-6 semanas después de que los pacientes comenzaran el tratamiento con DF1001, mostraron una tendencia a una mayor infiltración con células T CD8+ y/o células NK en el tumor, lo que demuestra la prueba de concepto.
DF1001 produjo una actividad anticancerígena prometedora asociada con la infiltración y activación de células inmunitarias en tumores de pacientes muy pretratados, que habían recibido hasta 16 líneas de terapia previa y con cánceres de expresión alta y baja de HER2.
DF1001 ha generado respondedores RECIST como monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) y cáncer gastroesofágico que han recibido un tratamiento intensivo.
En los rangos de dosis activa, el veinticinco por ciento de los pacientes con MBC (la mayoría de los cuales tenían HER2 bajo) mostraron una respuesta clínica, incluso cuando se trataron con un promedio de seis líneas de terapia previa.
«Estamos muy alentados por estos datos de Fase 1 de DF1001 TriNKET, que confirman los estudios preclínicos de Dragonfly que muestran el perfil de seguridad notablemente atractivo de TriNKET y una eficacia notable, incluso en entornos de expresión de HER2 baja y heterogénea», dijo Joseph Eid, presidente de I + D de Dragonfly. «Esperamos con entusiasmo nuestros ensayos de expansión de búsqueda de señales de Fase 2, que ya han comenzado en monoterapia y en combinación con otras terapias en poblaciones de pacientes definidas, y en líneas de terapia anteriores».
DF1001 también ha demostrado beneficio clínico, incluidas las respuestas RECIST en combinación con nivolumab o nab paclitaxel.
Los sitios de ensayos clínicos están abiertos en EE.UU., Francia, Bélgica, Dinamarca y los Países Bajos.
Puede encontrar información adicional sobre el ensayo, incluidos los criterios de elegibilidad, en: https://clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04143711).
Hay seis medicamentos desarrollados por Dragonfly en la clínica, incluido DF1001.
Acerca de DF1001
DF1001 es un candidato a fármaco de primera línea en investigación que se dirige a HER2 que impulsa la activación inmune en tumores sólidos. DF1001 estimula la coactivación de los receptores NK, donde la coestimulación de NKG2D y CD16 produce una activación distintiva y potente de células NK, células T γδ y células T CD8+. DF1001 se está evaluando en pacientes adultos para el tratamiento de tumores sólidos avanzados HER2 positivos. DF1001 se descubrió y desarrolló utilizando la plataforma TriNKET de Dragonfly. DF1001 tiene el potencial de estimular una inmunidad antitumoral eficaz en pacientes que no reúnen los requisitos o no responden adecuadamente a las terapias actuales. DF1001 es el más avanzado de una serie de TriNKETs que Dragonfly está desarrollando para hacer frente a las grandes necesidades no cubiertas de los pacientes en una amplia gama de enfermedades.
Acerca de la plataforma TriNKET ® de Dragonfly
La plataforma TriNKET de Dragonfly es la base de una cartera de terapias novedosas que están diseñadas como combinaciones naturales que aprovechan las células NK, las células T γδ, las células T CD8+ y otras células del sistema inmunitario innato y adaptativo, que cuando se activan provocan la citólisis de las células cancerosas y proporcionan una ventana terapéutica única más allá de las terapias actuales para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias crónicas.
Acerca de Dragonfly
Dragonfly Therapeutics es una empresa biofarmacéutica en fase clínica dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias que utilizan su novedosa tecnología de anticuerpos bioespecífica para aprovechar el sistema inmunitario del organismo y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes. Además de sus activos clínicos de propiedad total y múltiples activos en la clínica con socios, Dragonfly tiene una gran cartera de candidatos preclínicos de propiedad total desarrollados utilizando sus plataformas patentadas, así como colaboraciones productivas con Merck, AbbVie, Gilead y Bristol Myers Squibb en una amplia gama de áreas de enfermedad
Para más información, visite: www.dragonflytx.com https://www.linkedin.com/company/dragonfly-therapeutics-inc./ https://twitter.com/dragonflytx
CONTACTO PARA MEDIOS DE DRAGONFLY: Anne Deconinck | [email protected]
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