El Grupo Menarini anuncia nuevos datos sobre Elacestrant en el Congreso de Cáncer de Mama ESMO 2023

– El Grupo Menarini anuncia nuevos datos sobre Elacestrant en el Congreso de Cáncer de Mama ESMO 2023 y en la Reunión Anual ASCO 2023

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 10 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder en Italia, y Stemline Therapeutics («Stemline»), una filial de propiedad total del Grupo Menarini, anunciaron hoy que presentarán nuevos datos relacionados con elacestrant en los próximos congresos.

Elacestrant ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, mutación ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Los nuevos datos se presentarán en el próximo Congreso de cáncer de mama de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) de 2023 y en la Reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2023.

«El cáncer de mama ER+/HER2- constituye el 70% de todos los cánceres de mama. ORSERDU® (elacestrant) es la primera nueva terapia endocrina en 20 años aprobada por la FDA para tratar el cáncer de mama metastásico (mBC) con mutación ER+, HER2-, ESR1, un subgrupo que aparece en hasta el 40% de los pacientes con mBC de segunda línea y más, y que tienen malos resultados», explicó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini. «Seguimos generando nuevos datos para elacestrant en diferentes subgrupos, así como datos de calidad de vida, lo cual es importante porque poder llevar una vida normal cuando se está en tratamiento es un objetivo fundamental para las pacientes que padecen cáncer de mama».

Consulte a continuación los detalles de las próximas presentaciones del Grupo Menarini/Stemline Therapeutics sobre elacestrant.

ESMO Breast Cancer Congress 2023Título del resumen: EMERALD trial analysis of patient-reported outcomes (PROs) in patients with ER+/HER2− advanced or metastatic breast cancer (mBC) comparing oral elacestrant vs standard of care (SoC) endocrine therapyResumen #: 1880Título de la sesión: Proffered Paper session 1 (ID 7)Fecha y hora de la sesión: 11 de mayo de 2023; 2:00-3:30 PM CEST, Hamburg HallTipo de presentación: Oral (documento propuesto)

2023 ASCO Annual MeetingTítulo del resumen: Oral elacestrant vs standard-of-care in estrogen receptor-positive, HER2-negative (ER+/HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) without detectable ESR1 mutation (EMERALD): Subgroup analysis by prior duration of CDK4/6i plus endocrine therapy (ET)Resumen #: 1070 | Poster Bd #: 291Título de la sesión:  Breast Cancer – MetastaticFecha y hora de la sesión: 4 de junio de 2023; 8:00AM CDT, Hall ATipo de presentación: Poster 

Acerca del estudio de fase 3 de EMERALD (NCT03778931) 

El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorizado, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. El estudio inscribió a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1).

Acerca de ORSERDU® (elacestrant) 

Indicación

ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.

La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) está siendo revisada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también está planificado para ser evaluado en la enfermedad de cáncer de mama temprana.

La información completa de prescripción se puede encontrar en www.orserdu.com

Información de seguridad importantes, ORSERDU®Advertencias y precauciones

• Dislipidemia: Ocurrieron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y del 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.

Toxicidad embriofetal

Según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informar a las mujeres embarazadas y mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

Reacciones adversas

·  Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).

·  Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de la AST (29%), aumento de los triglicéridos (27%). ), fatiga (26%), disminución de hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).

Interacciones con otros medicamentos

Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.

Uso en poblaciones específicas

·  Lactancia: Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.

·  Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).

·  No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.

Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o por correo electrónico a [email protected] o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca del Grupo Menarini

El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades insatisfechas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics

Stemline Therapeutics, una subsidiaria de propiedad total del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. El Grupo Menarini obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. El Grupo Menarini ahora es completamente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicionales para elacestrant. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral de molécula pequeña indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, Cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa Nexpovio® en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

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