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SAN DIEGO, 21 de julio de 2023
– Invivoscribe anuncia la aprobación de la FDA del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 para seleccionar pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD para el tratamiento con VANFLYTA
SAN DIEGO, 21 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Invivoscribe se complace en anunciar que el ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos para ayudar en la selección de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para FLT3-ITD recientemente diagnosticada que pueden ser elegibles para recibir tratamiento con VANFLYTA® (quizartinib) de Daiichi Sankyo.
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 identifica a los pacientes con LMA positivos para FLT3-ITD que pueden ser tratados con esta terapia dirigida recientemente aprobada.
Uso previsto en Estados Unidos
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 es una prueba de diagnóstico in vitro basada en PCR diseñada para detectar mutaciones D835 e I836 en el gen FLT3 en el ADN genómico extraído de células mononucleares obtenidas de sangre periférica o aspirados de médula ósea de pacientes diagnosticados con leucemia mielógena aguda (LMA).
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con AML para los que se está considerando el tratamiento con RYDAPT® (midostaurina).
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con AML para los que se está considerando el tratamiento con XOSPATA® (gilteritinib).
El ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 se utiliza como ayuda en la evaluación de pacientes con LMA FLT3-ITD+ para los que se está considerando el tratamiento con VANFLYTA® (quizartinib).
La prueba es para uso en el analizador genético 3500xL Dx.
«La aprobación de la FDA del ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 como diagnóstico complementario de VANFLYTA es un hito importante para los pacientes con LMA positiva para FLT3-ITD recientemente diagnosticada», destacó Jeffrey Miller, director de estrategia, consejero delegado y fundador de Invivoscribe. «Las pruebas oportunas y precisas para las mutaciones de FLT3-ITD en pacientes recién diagnosticados son fundamentales para identificar a aquellos que pueden ser elegibles para el tratamiento con VANFLYTA, y nos complace colaborar con Daiichi Sankyo para ayudar a llevar esta importante nueva terapia a los pacientes».
La LMA es un cáncer de la sangre que afecta la sangre y la médula ósea y se caracteriza por el rápido crecimiento de glóbulos blancos anormales.1 La LMA tiene la tasa de supervivencia a 5 años más baja (31,7%) entre las personas diagnosticadas con leucemia.2 Alrededor del 25% de los pacientes con LMA tienen una mutación FLT3-ITD que contribuye al crecimiento y la supervivencia de las células cancerosas y se asocia con un mal pronóstico.3
Anteriormente, el ensayo de mutación LeukoStrat CDx FLT3 fue aprobado por la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) para su uso como diagnóstico complementario para seleccionar pacientes con LMA positivos para FLT3-ITD elegibles para VANFLYTA en Japón.
Acerca de Invivoscribe Invivoscribe es una empresa biotecnológica global integrada verticalmente dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizados de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene un historial exitoso de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y brinda experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Al proporcionar kits distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos a través de sus subsidiarias de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo de diagnósticos, a través de ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización. Para obtener información adicional, visite www.invivoscribe.com o comuníquese con nosotros a través de [email protected] y síganos en LinkedIn.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html 3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.
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