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SAN DIEGO y SAN JOSÉ, California, 2 de junio de 2023
SAN DIEGO y SAN JOSÉ, California, 2 de junio de 2023 /PRNewswire/ — Invivoscribe y Complete Genomics anunciaron hoy que habían celebrado un acuerdo para desarrollar y comercializar pruebas de biomarcadores en las plataformas NGS de Complete Genomics. El territorio es mundial, y el campo es oncología e investigación del cáncer.
En virtud de los términos del acuerdo, Invivoscribe será responsable del desarrollo de pruebas de biomarcadores, incluidos los controles de las pruebas y el software de bioinformática asociado. Estas pruebas de biomarcadores se pueden utilizar para la detección inicial de muestras de investigación, así como para la vigilancia, el monitoreo y la detección de enfermedades residuales mínimas (MRD) en un entorno de investigación clínica. Las pruebas de biomarcadores se publicarán inicialmente en todo el mundo como uso exclusivo de investigación (RUO). Además, se planea desarrollar pruebas validadas por CLIA/CAP dentro de la red mundial de Invivoscribe de laboratorios LabPMM clínicos en los Estados Unidos, Europa, Japón y China. Los planes a largo plazo incluyen la expansión de la relación hacia estudios clínicos y solicitudes regulatorias en todo el mundo, para apoyar la comercialización de productos de pruebas de diagnóstico in vitro (IVD).
«Nos complace asociarnos con Complete Genomics en todo el mundo, ya que ofrecen plataformas NGS con excelentes métricas de rendimiento, y sistemas y reactivos de menor costo en comparación con los proporcionados por los otros proveedores de NGS», afirmó Jeffrey Miller, director ejecutivo y director de seguridad de Invivoscribe. «Nuestro ensayo de mutación LeukoStrat® CDx FLT3 es una prueba capilar basada en PCR, estandarizada a nivel internacional y aprobada por la FDA e IVDR, que ha demostrado ser invaluable como diagnóstico complementario para tres terapias dirigidas a FLT3 aprobadas. Aunque está disponible en todo el mundo como kit y como servicio de pruebas en nuestros laboratorios LabPMM, a fin de estudiar y monitorear el nivel de la LMA tras la identificación de pacientes con LMA con FLT3positivo, también necesitamos ofrecer una prueba de FLT3 basada en NGS altamente sensible. Por lo tanto, entre las primeras pruebas que desarrollaremos y lanzaremos como kits RUO en la plataforma DNBSEQ-G99 de Complete Genomics se encuentra nuestra prueba de FLT3-TD MRD, que actualmente se ofrece como servicio de pruebas CLIA/CAP en nuestros laboratorios LabPMM en otra plataforma NGS, y está siendo utilizada por investigadores para monitorear y rastrear enfermedades residuales en pacientes con LMA en un entorno de investigación clínica».
«Nos complace asociarnos con Invivoscribe, un desarrollador comprobado de pruebas de alta calidad para ofrecer una solución completa de flujo de trabajo», afirmó Yongwei Zhang, director ejecutivo de Complete Genomics.
Las pruebas que se están desarrollando para la plataforma DNBSEQ-G99 de Complete Genomics incluirán una investigación tanto de detección como monitoreo de MRD altamente sensible para toda la gama de neoplasias hematológicas, incluida la leucemia mieloide aguda (LMA). LMA es un cáncer sanguíneo que afecta la sangre y la médula ósea, y se caracteriza por el rápido crecimiento de glóbulos blancos anormales.1 La LMA tiene la tasa de supervivencia a 5 años (31,7 %) más baja entre las personas diagnosticadas con leucemia.2 Alrededor del 25 % de los pacientes con LMA tienen una mutación FLT3-ITD, que contribuye al crecimiento y supervivencia de las células cancerosas, y se asocia con un mal pronóstico.3
Acerca de InvivoscribeInvivoscribe es una empresa global de biotecnología integrada verticalmente, dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al ofrecer reactivos, pruebas y herramientas de bioinformática estandarizadas y de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe cuenta con una exitosa trayectoria de alianzas con empresas farmacéuticas globales, lo que le proporciona experiencia en desarrollo de diagnóstico y presentación regulatoria a través de la comercialización de diagnósticos complementarios. Para obtener más información, visite www.invivoscribe.com.
Acerca de Complete GenomicsComplete Genomics es una empresa pionera en ciencias biológicas que ofrece soluciones novedosas de secuenciación de ADN de extremo a extremo. Ha estado a la vanguardia del desarrollo de tecnología de secuenciación de alto rendimiento desde sus inicios en 2005. Nuestros productos han impulsado más de 4.000 publicaciones en una amplia gama de aplicaciones. Para obtener más información, visite www.completegenomics.com.
1 https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction2 https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html 3 Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299–312.
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FUENTE Invivoscribe, Inc.
