Knight Therapeutics anuncia el lanzamiento de Minjuvi® (tafasitamab) en México

MONTREAL, 26 de marzo de 2025 /PRNewswire/ — Knight Therapeutics Inc, (TSX: GUD) («Knight»), compañía farmacéutica especializada panamericana (ex-EE. UU.), anunció hoy el lanzamiento de Minjuvi® (tafasitamab) por parte de su filial mexicana, Grupo Biotoscana de Especialidad S.A. de C.V.  

Minjuvi® (tafasitamab) en combinación con lenalidomida, seguido de Minjuvi® en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de linfocitos B grandes (LDLBG) recidivante o resistente al tratamiento que no son aptos para un trasplante autólogo de células madre (TACM).

El LDLBG es el subtipo más frecuente de linfoma no Hodgkin, presentando un perfil clínico agresivo. Aunque un número significativo de pacientes pueden ser curados con la terapia estándar de primera línea, muchos desarrollarán una enfermedad refractaria o recaerán tras una respuesta inicial, y estos individuos a menudo no son elegibles para un TACM. Estos pacientes se enfrentan a un pronóstico muy malo, lo que enfatiza la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para mejorar sus resultados1.

La aprobación de la autorización de comercialización se basó en los datos del ensayo L-MIND, un estudio de fase 2 abierto, multicéntrico, de un solo brazo en el que se evaluó Minjuvi® en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario no elegibles para un TACM. Los resultados del análisis primario del estudio demostraron una tasa de respuesta objetiva (TRO, criterio primario de valoración) del 60%, incluyendo una tasa de respuesta completa (TRG) del 43% y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 74%2. Según las guías del 2025 de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Minjuvi® se incluye como uno de los tratamientos de segunda línea preferidos para los pacientes con LDLBG no elegibles para un trasplante3.

«El tratamiento del LDLBG ha evolucionado significativamente en los últimos años, en especial en el contexto de recaída/refractario. Me complace contar con más herramientas para los pacientes, ya que la mitad de quienes recaen tras la terapia de primera línea no son candidatos para un trasplante autólogo. Para estos pacientes, existen opciones nuevas y eficaces, como Minjuvi®, que logra altas tasas de respuestas duraderas. Alrededor del 57 % de los pacientes que respondieron al tratamiento seguían en remisión a los 5 años y, al ser un régimen sin quimioterapia, la toxicidad es leve y manejable», afirmó el Dr. Luis Mario Villela, jefe de hematología clínica y banco de sangre del Hospital CMDRICH y jefe del Servicio de Linfoma y Mieloma del Hospital Ocaranza ISSSTE en Hermosillo, Sonora, México. El Dr. Villela también es miembro del Sistema Nacional de Investigadores nivel II y del grupo GELL.

«Minjuvi® es un producto innovador que presenta datos clínicamente significativos en el LDLBG y con datos prometedores en otros linfomas raros. Estamos entusiasmados por su lanzamiento en otro país y esperamos lanzarlo en otros mercados de Latinoamérica», afirmó Samira Sakhia, presidente y directora ejecutiva de Knight.

En septiembre de 2021, Knight firmó un acuerdo de suministro y distribución con Incyte (NASDAQ: INCY), por los derechos exclusivos de la distribución de tafasitamab (comercializado como Monjuvi® en Estados Unidos y Minjuvi® en Europa) en América Latina. En octubre de 2024, COFEPRIS, la agencia reguladora de salud mexicana, otorgó la aprobación regulatoria a través del reconocimiento de medicamento huérfano para Minjuvi® en México.

Acerca de Minjuvi® (tafasitamab)

Minjuvi® (tafasitamab) es un anticuerpo monoclonal citolítico humanizado con modificaciones en la región Fc dirigido a CD19. En 2010, MorphoSys obtuvo de Xencor, Inc. la licencia exclusiva mundial para desarrollar y comercializar tafasitamab. Tafasitamab incorpora un dominio Fc de ingeniería XmAb® que media en la lisis de células B, a través de la apoptosis y el mecanismo efector inmune, incluyendo la citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP). MorphoSys e Incyte firmaron los siguientes acuerdos: (a) en enero del 2020, acuerdo de colaboración y licencia para desarrollar y comercializar tafasitamab a nivel mundial; y (b) en febrero del 2024, acuerdo por el que Incyte obtuvo los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar tafasitamab a nivel mundial.

En Estados Unidos, Monjuvi® (tafasitamab-cxix) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en combinación con lenalidomida para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario no especificado de otra manera, incluyendo el LDLBG derivado de linfoma de bajo grado, y que no reúnen los requisitos para un TACM. En Europa, Minjuvi® (tafasitamab) recibió la autorización de comercialización condicional de la Agencia Europea del Medicamento en combinación con lenalidomida, seguido de Minjuvi® en monoterapia, para el tratamiento de pacientes adultos con LDLBG en recaída o refractario que no reúnen los requisitos para un TACM.

XmAb® es una marca registrada de Xencor, Inc.

Los logotipos y el diseño del «triángulo» para Monjuvi®, Minjuvi®, son marcas registradas de Incyte.

Acerca de Knight Therapeutics Inc.

Knight Therapeutics Inc., con sede en Montreal, Canadá, es una empresa farmacéutica especializada enfocada en adquirir o licenciar y comercializar productos farmacéuticos para Canadá y América Latina. Las subsidiarias latinoamericanas de Knight operan bajo United Medical, Biotoscana Farma y Laboratorio LKM. Las acciones de Knight Therapeutics Inc. cotizan en TSX con el símbolo GUD. Para obtener más información sobre Knight Therapeutics Inc., visite el sitio web de la empresa en www.knighttx.com o www.sedarplus.ca.

Declaración prospectiva

Este documento contiene declaraciones de proyecciones a futuro de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias. Estas declaraciones a futuro, por su naturaleza, implican necesariamente riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones de proyecciones a futuro. Knight Therapeutics Inc. considera que las suposiciones en las que se basan estas declaraciones de proyecciones a futuro son razonables en el momento en que fueron preparadas, pero advierte al lector que estas suposiciones con respecto a eventos futuros, muchos de los cuales están fuera del control de Knight Therapeutics Inc. y sus subsidiarias, en última instancia, pueden resultar incorrectos. Los factores y riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales se analizan en el Informe anual de Knight Therapeutics Inc. y en el Formulario de información anual de Knight Therapeutics Inc. para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2024, tal como se presenta en www.sedarplus.ca. Knight Therapeutics Inc. desconoce cualquier intención u obligación de actualizar o revisar cualquier declaración de proyección a futuro, ya sea debido a nueva información o eventos futuros, excepto cuando así lo requiera la ley.

Referencias :

Contacto para inversores :

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FUENTE Knight Therapeutics Inc.