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GAITHERSBURG, Md., 4 de octubre de 2023
- Esta autorización de uso de emergencia y la recomendación de los CDC hacen que la vacuna de Novavax sea en los Estados Unidos la única opción de vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas sin ARNm.
- Novavax espera que las dosis estén disponibles en miles de ubicaciones en los Estados Unidos en los próximos días, incluyendo CVS Pharmacy y Rite Aid
- Encuentre la vacuna de Novavax en us.novavaxcovidvaccine.com o vaccines.gov
GAITHERSBURG, Md., 4 de octubre de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19, (fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601) ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (UEA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 en personas de 12 años y mayores. Inmediatamente después de la autorización, la vacuna de Novavax también ha sido incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos el 12 de septiembre de 2023.
Las dosis estarán disponibles en todo el país en miles de establecimientos, incluidas farmacias minoristas nacionales, locales y consultorios médicos, una vez que el Centro de Evaluación e Investigación Biológica distribuya los lotes de vacunas, que se espera para los próximos días.
«Los casos de COVID-19 están de nuevo en alza, con el aumento de las infecciones y las hospitalizaciones, por lo que es importante que las personas se vacunen para protegerse a sí mismas y a sus seres queridos», afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax. «Hoy, la autorización de Novavax significa que las personas ahora podrán elegir una opción basada en proteínas sin ARNm para protegerse contra la COVID-19, que actualmente es la cuarta causa de muerte en Estados Unidos. En los próximos días, la gente en Estados Unidos podrá acudir a farmacias, consultorios médicos, clínicas y diversas entidades gubernamentales para recibir una vacuna actualizada de Novavax».
La UEA se basó en datos no clínicos que demostraron que la vacuna de Novavax contra la COVID-19 indujo respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Otros datos no clínicos demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes emergentes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares polifuncionales CD4+ (células T) contra EG.5.1 y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambas ramas del sistema inmunitario y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes actualmente circulantes.1.2
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor articular, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
La UEA se alinea con la orientación armonizada a nivel mundial de la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos y la Organización Mundial de la Salud para hacer frente a la cepa XBB este otoño.3-5 Novavax está trabajando con estas y otras autoridades reguladoras globales en las autorizaciones para su vacuna.
USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS.La vacuna adyuvada (Fórmula 2023-2024) de Novavax contra la COVID-19, no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una UEA, para prevenir la enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 12 años de edad o más. Consulte la hoja informativa completa para obtener información sobre laVacuna Novavax COVID-19, Adyuvada.
El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización antes.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué debe mencionar a su proveedor de vacunas antes de que usted o sus hijos reciban la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19?
Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas o las de sus hijos, incluyendo si usted o sus hijos:
- Tienen alergias.
- Han tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
- Tienen fiebre.
- Tienen un trastorno sanguíneo o toman algún anticoagulante.
- Padecen inmunodeficiencia o toman medicamentos que afectan a su sistema inmunológico.
- Está embarazada o planea quedar embarazada.
- Está amamantando.
- Han recibido otra vacuna contra la COVID-19
- Alguna vez se han desmayado al recibir una inyección.
¿Quién no debería recibir la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19?
Una persona no debería recibir la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19, si tuvo:
- Una reacción alérgica severa después de una dosis previa de cualquier vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19.
- Una reacción alérgica severa a cualquier ingrediente de estas vacunas.
¿Cuáles son los riesgos de la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19?
Existe una remota posibilidad de que la vacuna pueda causar una reacción alérgica severa. Por lo general, se produciría una reacción alérgica severa entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis. Por esta razón, es posible que el proveedor de la vacuna le pida a usted o a sus hijos que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para realizar un control después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica severa pueden incluir:
- Dificultad para respirar
- Inflamación de la cara y la garganta.
- Un ritmo cardíaco acelerado.
- Un fuerte sarpullido por todo el cuerpo.
- Mareos y debilidad.
Algunas personas que recibieron la vacuna padecieron miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron durante los 10 días posteriores a la vacunación. La probabilidad de que esto suceda es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o sus hijos tienen alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
- Dolor torácico.
- Dificultad para respirar.
- Sensación de tener el corazón acelerado, agitado o palpitante.
Los efectos secundarios que se han reportado en ensayos clínicos con la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19, incluyen:
- Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
- Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
- Efectos secundarios generales: fatiga o malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor articular, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos.
- Reacciones alérgicas como urticaria e hinchazón de la cara.
- Ganglios linfáticos inflamados.
Entre los efectos secundarios que se han reportado en el uso posterior a la autorización con la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19, se incluyen:
- Reacciones alérgicas graves.
- Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
- Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
- Parestesia (sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación reptante)
- Hipoestesia (disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel)
Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles. Podrían ocurrir efectos secundarios graves e inesperados. Los posibles efectos secundarios aún están siendo estudiados.
¿Qué debo hacer ante los efectos secundarios?
Si usted o sus hijos sufren una reacción alérgica severa, llame al 9-1-1 o vaya al hospital más cercano.
Llame al proveedor de la vacuna o a su médico si nota algún efecto secundario que le moleste a usted o a sus hijos, o que no desaparece.
Informe de los efectos secundarios de la vacuna a la FDA, a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y al Sistema para Reportar Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS). El número telefónico gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o puede hacer su reporte en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, incluya «vacuna de Novavax contra la COVID-19, EUA con adyuvante (fórmula 2023-2024)» en la primera línea del recuadro #18 del formulario.
Además, puede informar de los efectos secundarios a Novavax, Inc., utilizando la siguiente información de contacto: Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, número de fax: 1-888-988-8809, número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
¿Y en caso de embarazo o lactancia?
Si usted o su hija están embarazadas o amamantando, consulte las opciones con su médico.
Existe un registro de exposición que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19 durante el embarazo. Las mujeres que recibieron la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19 durante el embarazo pueden registrarse en https://c-viper.pregistry.com.
Para más información, por favor, consulte la hoja informativa para beneficiarios y cuidadores. Informar sobre reacciones adversas y errores en la administración de las vacunas
- Las reacciones adversas también se pueden informar a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o enviando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: https://www.novavaxmedinfo.com/, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Acerca de Novavax.Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una empresa global con sede en Gaithersburg, Maryland., Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacunas diferenciada que combina un enfoque basado en proteínas recombinantes, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante patentado Matriz-M de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrada en los desafíos más urgentes del mundo en materia de salud, Novavax está evaluando actualmente las vacunas contra la COVID-19, la influenza y la combinación de COVID-19 e influenza. Por favor, visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.
Declaraciones prospectivas.Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el alcance, los plazos y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluida la disponibilidad de la versión actualizada de XBB de la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19 (Fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601) y los plazos de entrega y distribución de su vacuna, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, los desafíos para cumplir, solos o con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación de procesos y la validación de ensayos, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para buscar vías regulatorias planificadas; desafíos o retrasos en la autorización reglamentaria para sus productos candidatos, incluida la versión de XBB actualizada de su vacuna contra la COVID-19 a tiempo para la temporada de vacunación de otoño en 2023 o para futuros cambios en la cepa de variantes de la COVID-19; desafíos o retrasos en los ensayos clínicos; en la fabricación, distribución o exportación; la dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Limitado. para la coformulación, el llenado y el impacto de cualquier demora o interrupción de sus operaciones en la entrega de los pedidos a los clientes; desafíos en la adopción comercial de nuestra vacuna actualizada XBB basada en proteínas sin ARNm contra la COVID-19, NVX-CoV2373 o cualquier formulación que contenga una cepa variante de la COVID-19; los desafíos para cumplir los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis y debate de la dirección sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones» del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y los posteriores informes trimestrales en el Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros documentos presentados a la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben evaluar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
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Referencias
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FUENTE NOVAVAX, INC
