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GAITHERSBURG, Md., 1 de noviembre de 2023
- La vacuna COVID-19 actualizada de Novavax es la única vacuna de COVID-19 actualizada basada en proteínas sin ARNm disponible en la Unión Europea para personas de 12 años o más.
- Novavax está trabajando estrechamente con los estados miembros de la UE para llevar su vacuna COVID-19 actualizada a aquellos que han solicitado dosis a través del acuerdo de compra anticipada.
GAITHERSBURG, Md., 1 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa mundial que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación a la vacuna contra la COVID-19 (recombinante, con adyuvante) (NVX-CoV2601) Nuvaxovid™ XBB.1.5 en dispersión inyectable para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más. Esta decisión sigue a la opinión positiva para la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
«La aprobación de hoy de la única vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas sin ARNm actualizada en la UE es un hito importante a medida que continúa la necesidad de vacunación», afirmó John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax. «Novavax está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales para que nuestra vacuna actualizada se entregue y esté disponible en Europa en las próximas semanas».
Novavax está trabajando en estrecha colaboración con los estados miembros de la UE que han solicitado dosis a través del acuerdo de compra anticipada para confirmar el momento de entrega de las dosis país por país.
La aprobación se basó en datos no clínicos que muestran que la vacuna COVID-19 actualizada de Novavax indujo respuestas inmunes funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes emergentes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares polifuncionales (células T) CD4+ contra EG. 5.1 y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes circulantes.1,2
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
La vacuna de Novavax está autorizada para su uso en EE.UU. y actualmente está bajo revisión en otros mercados.
USOS AUTORIZADOS DE LA VACUNA NOVAVAX COVID-19, ADYUVADA (FÓRMULA 2023-2024)La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (Fórmula 2023-2024) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas mayores de 12 años de edad. Consulte la ficha técnica completa para obtener información sobre la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE ¿Qué debe mencionar a su proveedor de vacunación antes de que usted o su hijo reciban la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluyendo si usted o su hijo:
- tiene alguna alergia
- ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
- tiene fiebre
- tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
- está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
- está embarazada o planea quedar embarazada
- están amamantando
- ha recibido otra vacuna de la COVID-19
- alguna vez se ha desmayado en relación con una inyección
¿Quién no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada? Una persona no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada si ha tenido:
- una reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante
- una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de estas vacunas
¿Cuáles son los riesgos de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?Existe una remota posibilidad de que la vacuna provoque una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir la dosis. Por este motivo, el vacunador puede pedirle a usted o a su hijo que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para vigilarlos después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
- Respiración dificultosa
- Hinchazón de la cara y la garganta
- Un latido cardíaco rápido
- Un sarpullido grave en todo el cuerpo.
- Mareos y debilidad
En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron en los 10 días siguientes a la vacunación. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
- Dolor en el pecho
- Dificultad para respirar
- Sensación de tener el corazón acelerado, palpitante
Los efectos secundarios que se han notificado en ensayos clínicos con la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada incluyen:
- Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
- Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
- Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
- Efectos secundarios generales: fatiga o malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos.
- Reacciones alérgicas como urticaria e hinchazón de la cara.
- Ganglios linfáticos inflamados
Los efectos secundarios que se han notificado en el uso post-autorización con la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada incluyen:
- Reacciones alérgicas graves
- Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
- Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
- Parestesia (sensación inusual en la piel como hormigueo o sensación de hormigueo)
- Hipoestesia (disminución de la sensación o sensibilidad, especialmente en la piel).
Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. Todavía se están estudiando los posibles efectos secundarios.
¿Qué debo hacer ante los efectos secundarios?Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
Llame al proveedor de la vacuna o a su médico en caso de cualquier efecto secundario que le moleste a usted o a su hijo o que no desaparezca.
Comunique los efectos secundarios de las vacunas a la FDA y al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número de teléfono gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o envíe un informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, incluya «Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA» en la primera línea de la casilla #18 del formulario de notificación.
Además, puede informar de los efectos secundarios a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto: Página web: www.NovavaxMedInfo.com, número de fax: 1-888-988-8809, número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
¿Qué ocurre con el embarazo o la lactancia?Si usted o su hija están embarazadas o en período de lactancia, comente las opciones con su profesional sanitario.
Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitoriza los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada durante el embarazo. Se anima a las mujeres vacunadas con la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada durante el embarazo a inscribirse en el registro visitando https://c-viper.pregistry.com.
Para más información, consulte la hoja informativa para receptores y cuidadores. Notificación de efectos adversos y errores en la administración de vacunas
- Los efectos adversos también pueden notificarse a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Página web: https://www.novavaxmedinfo.com/, número de fax: 1-888-988-8809, número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Acerca de la dispersión inyectable Nuvaxovid™ XBB.1.5 Vacuna contra la COVID-19 (recombinante, con adyuvante) (NVX-CoV2601)NVX-CoV2601 es una versión actualizada del prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulada para atacar la subvariante Omicron XBB.1.5. Se trata de una vacuna basada en proteínas fabricada mediante la creación de copias de la proteína pico de superficie del SARS-CoV-2 que causa la COVID. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína de pico no infecciosa sirve como antígeno que prepara al sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M™ de Novavax mejora y amplía la respuesta inmunitaria. La vacuna se presenta en una formulación líquida lista para usar y se almacena a una temperatura de entre 2º y 8º C, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío.
Acerca de Matrix-M™ adyuvante Cuando se añade a las vacunas, el adyuvante Matrix-M, patentado por Novavax y basado en saponinas, potencia la respuesta del sistema inmunitario, haciéndola más amplia y duradera. El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de Novavax Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve la mejora de la salud descubriendo, desarrollando y comercializando vacunas innovadoras que ayudan a proteger frente a enfermedades infecciosas graves. Novavax, empresa mundial con sede en Gaithersburg (Maryland, Estados Unidos), ofrece una plataforma de vacunas diferenciada que combina un enfoque basado en proteínas recombinantes, una innovadora tecnología de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado por Novavax para potenciar la respuesta inmunitaria. Centrada en los retos sanitarios más urgentes del mundo, Novavax está evaluando actualmente vacunas contra la COVID-19, la gripe y la COVID-19 y la gripe combinadas. Si desea más información visite novavax.com y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas Las afirmaciones aquí contenidas sobre el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el alcance, calendario y resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluyendo la disponibilidad de su vacuna Novavax COVID-19, recombinante, adyuvada (Fórmula 2023-2024) (NVX-CoV2601), su coordinación con determinados países y el calendario de entrega y distribución de su vacuna, son estimaciones de futuro. Novavax advierte de que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la dificultad para satisfacer, por sí sola o en colaboración con otros socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la cualificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; la limitación de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para seguir las vías reguladoras previstas; los retos o retrasos en la obtención de la autorización reguladora para sus productos candidatos, incluida la versión XBB actualizada de su vacuna de la COVID-19 a tiempo para la temporada de vacunación de otoño de 2023 o para futuros cambios de cepa de la variante de la COVID-19; retos o retrasos en los ensayos clínicos; retrasos o retos en la fabricación, distribución o exportación; dependencia exclusiva de Novavax de Serum Institute of India Pvt. Ltd. para la coformulación y el llenado y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones en la entrega de los pedidos de los clientes; desafíos para cumplir los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis y discusión por parte de la dirección de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe Anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022 y los posteriores Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q, tal como se presentaron ante la Securities and Exchange Commission (SEC). Advertimos a los inversores que no depositen una confianza considerable en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se refieren únicamente a la fecha de este documento y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
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Referencias:
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