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GINEBRA, 16 de agosto de 2023
GINEBRA, 16 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — MedAlliance anunció la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico SAVE con el balón liberador de fármacos SELUTION SLR™ 018 (balón liberador de fármacos) para el tratamiento de FAV fallido (fístulas arteriovenosas) en pacientes con diálisis renal. El SELUTION SLR es un nuevo balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación sostenida controlada del fármaco, similar a un stent liberador de fármacos (DES).
SAVE (uso del balón liberador de Sirolimus Selution para indicaciones disfuncionales del tratamiento AV acc Ess) es un ensayo controlado aleatorizado y multicéntrico. 84 pacientes han sido aleatorizados a una angioplastia estándar con balón de alta presión, seguida de la aplicación local de SELUTION SLR o de angioplastia con balón de alta presión sin tratamiento adicional por lesión. Los sujetos han sido reclutados en tres sedes de Europa y Singapur, y se les está haciendo seguimiento por 24 meses. Los criterios de valoración del estudio son permeabilidad primaria a los seis meses, con seguimiento angiográfico y libre de eventos adversos graves a los 30 días. Los principales criterios de valoración secundarios a los seis meses son el éxito clínico, la ausencia de eventos adversos graves, la pérdida tardía de luz y la reestenosis de vasos binarios. (clinicaltrials.gov NCT04327609).
«Esperamos con ansias el análisis del criterio de valoración primario de este importante ensayo a los seis meses, ya que este es el primer ensayo aleatorio prospectivo de un balón recubierto con sirolimus en pacientes con AVF con seguimiento angiográfico. Además, también hemos medido los índices de flujo de volumen de la fístula, que es otro índice clave de falla o mantenimiento de la función de la fístula. Agradezco a MedAlliance por iniciar un ensayo en esta difícil población de pacientes», comentó el Investigador principal (PI), Dr. Konstantinos Katsanos, MSc, MD, PhD, EBIR, profesor asociado de radiología intervencionista, Hospital Universitario de Patras, Grecia.
«MedAlliance sigue invirtiendo en ensayos clínicos significativos para evaluar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR en diferentes poblaciones de pacientes», agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. Los pacientes en diálisis confían en el acceso para recibir su tratamiento: lo llaman su «línea de vida». Una fístula arteriovenosa (AVF) se considera como el estándar de oro para el acceso a la hemodiálisis, pero a veces requiere angioplastia continua. Este es el primer estudio aleatorizado que evalúa SELUTION SLR en lesiones estenóticas en AVF.
MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de medicamentos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. En la actualidad, tres estudios clínicos de IDE están evaluando SELUTION SLR en los Estados Unidos: en pacientes con CLTI con enfermedad de BTK; SFA/PPA; e ISR coronaria. Además, MedAlliance recibió la aprobación de IDE para lesiones arteriales coronarias de novo en enero de 2023. SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. Esto complementa la sustancial experiencia que la empresa ha adquirido con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa y SELUTION SFA en Japón.
La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance incluye MicroReservoirs, que contienen una combinación de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus, aplicado como recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservoirs brindan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y las Américas (fuera de EE. UU) y en la mayoría de los países donde se reconoce el marcado CE. Se han utilizado más de 50.000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica habitual como parte de ensayos clínicos coronarios.
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Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
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FUENTE MedAlliance
