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GINEBRA, 6 de septiembre de 2023
GINEBRA, 6 de septiembre de 2023 /PRNewswire/ — Se inscribió el primer paciente en un estudio del Reino Unido sobre la enfermedad coronaria de novo de grandes vasos tratada con SELUTION SLR™. Se trata de un ensayo iniciado por médicos del Wrightington, Wigan y Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, que es donde se inscribió el primer paciente. El SELUTION SLR es un nuevo balón liberador de sirolimus que proporciona una liberación sostenida controlada del fármaco, similar a un stent liberador de fármacos (DES).
El objetivo del LOVE-DEB Study (Large de-N OVo coronary artEry disease treated with sirolimus Drug Eluting Balloon: prospective evaluation of safety & efficacy of SELUTION SLR drug eluting balloon) es evaluar la seguridad y eficacia del SELUTION SLR en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria nativa de novo en vasos más grandes (≥2,75 mm). Su objetivo principal es evaluar la proporción de pacientes que se sometieron a una revascularización de la lesión diana (RLD) en el plazo de un año tras la intervención.
«El estudio LOVE-DEB es un ensayo único en el que estamos evaluando la seguridad y eficacia de sirolimus DEB en la enfermedad de novo solo en las grandes arterias coronarias en la práctica clínica rutinaria. Nuestro objetivo es reclutar a 300 pacientes durante un período de 12 meses en 10 centros del Reino Unido. Me alegra enormemente haber puesto en marcha el estudio reclutando a nuestro primer paciente en Wigan. Estoy muy agradecido por el invaluable apoyo de todos los que participan en este estudio», comentó el Dr. Abhishek Kumar, investigador principal y cardiólogo consultor de Wrightington, Wigan y Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust.
«Aunque estos centros ya han adoptado nuestra novedosa tecnología en su práctica diaria, nos entusiasma ver los resultados en esta importante población de pacientes poco estudiada, en la que los stents liberadores de fármacos han demostrado una tasa de complicaciones superior al 2 % anual», añadió Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.
MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de fármacos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. En la actualidad, tres estudios clínicos IDE están evaluando SELUTION SLR en los EE.UU.: en pacientes CLTI con enfermedad BTK; SFA/PPA; e ISR coronario. Además, MedAlliance recibió la aprobación IDE para lesiones coronarias de novo en enero de 2023. SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. Esto complementa la importante experiencia que la empresa adquirió con los ensayos SELUTION DeNovo y SUCCESS en Europa & SELUTION SFA en Japón.
La exclusiva tecnología DEB de MedAlliance incluye MicroReservoirs, que contienen una combinación de polímero biodegradable entremezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus, aplicado como recubrimiento sobre la superficie de un balón de angioplastia. Estos MicroReservoirs brindan una liberación controlada y sostenida del fármaco durante un máximo de 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los MicroReservoirs se recubran en balones y se transfieran de manera eficiente para adherirse a la luz del vaso cuando se administran mediante la expansión del balón.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y las Américas (fuera de EE. UU) y en la mayoría de los países donde se reconoce el marcado CE. Se utilizaron más de 50,000 unidades para tratamientos de pacientes en la práctica clínica rutinaria o como parte de ensayos clínicos coronarios.
Contacto de prensa:Richard Kenyon,[email protected],+44 7831 569940
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció una adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Tiene su sede en Nyon, Suiza. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/2201455/First_Patient_SELUTION_SLR_LOVE_DEB.jpgLogo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
FUENTE MedAlliance
