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BRANCHBURG, N.J., 5 de diciembre de 2023
– Medical Device, el primero en entrar en el mercado europeo con un enfoque de esterilización innovador y sostenible con gas de dióxido de cloro
BRANCHBURG, N.J., 5 de diciembre de 2023 /PRNewswire/ — La primera marca CE se otorgó a un dispositivo médico esterilizado con dióxido de cloro gaseoso siguiendo las nuevas regulaciones MDR. Los servicios de esterilización se realizan por ClorDiSys Solutions, Inc en sus instalaciones de esterilización por contrato registradas por la FDA en Nueva Jersey. El dispositivo es un dispositivo médico de Clase II que es un dispositivo de iluminación quirúrgica para proporcionar iluminación a un lápiz de electrocauterización durante la cirugía. El dispositivo contiene una batería incorporada, lo que impone restricciones en la modalidad de esterilización. El óxido de etileno se está convirtiendo en una preocupación creciente para la industria de dispositivos médicos debido a sus preocupaciones ambientales y de salud y su capacidad limitada de esterilización. Sin embargo, también es explosivo, lo que significa que la batería incorporada no era compatible. La compatibilidad del material y la eficacia general eliminaron métodos conflictivos como la irradiación gamma, el calor seco, el peróxido de hidrógeno vaporizado, el E-Beam y otras metodologías. Esto dejó al dióxido de cloro como el método de esterilización claro debido a los materiales y la inclusión de una batería integrada dentro del dispositivo.
Desde que estableció su Pure CD™ como el método principal para reemplazar el gas de óxido de etileno en los Estados Unidos debido a sus preocupaciones ambientales y de salud, ahora está expandiendo aún más la tecnología a Europa. El gas dióxido de cloro funciona de manera casi idéntica al del óxido de etileno. Sin embargo, el gas dióxido de cloro de ClorDiSys no es cancerígeno ni explosivo y es un esterilizante registrado por la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA).
El método ClorDiSys de generación de gas dióxido de cloro fue desarrollado por Johnson and Johnson y produce un gas no ácido que es suave con los materiales. El proceso tampoco genera residuos nocivos, lo cual es una preocupación que a menudo se experimenta con la esterilización con óxido de etileno. Una característica de esterilización que también es de gran interés es que los ciclos no requieren un aumento de temperatura como lo requiere el óxido de etileno. Esto permite que los dispositivos sensibles a la temperatura tengan un gran éxito bajo esterilización con dióxido de cloro. Los ciclos del dióxido de cloro son mucho más cortos que los del óxido de etileno y normalmente duran entre cuatro y seis horas, desde el preacondicionamiento hasta la aireación.
Fundada en el año 2001, ClorDiSys Solutions, Inc es una empresa con sede en Nueva Jersey que fabrica equipos de esterilización y brinda servicios. ClorDiSys desarrolló su tecnología a través de Johnson and Johnson, y el dióxido de cloro gaseoso ha proporcionado una verdadera esterilización de dispositivos médicos durante más de 25 años.
Contacto de medios: Emily Lorcheim, ClorDiSys Solutions, Inc, Tel: 908-236-4100, [email protected], 50 Tannery Rd, Suite 1, Branchburg, NJ 08876
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