Menarini Group recibe la opinión positiva del CHMP para ORSERDU® (Elacestrant)

– Menarini Group recibe la opinión positiva del CHMP que recomienda la aprobación de la CE de ORSERDU® (Elacestrant) para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico con una mutación ESR1 activadora

• Cada año en Europa, más de 550.000 pacientes son diagnosticadas con cáncer de mama, de las cuales el 70 % tiene la enfermedad con receptor de estrógeno (ER) positivo¹; más de 147.000 pacientes con cáncer de mama en Europa mueren anualmente a causa de la enfermedad²
• Si la Comisión Europea lo aprueba, ORSERDU sería el primer y único tratamiento específicamente indicado para pacientes con tumores de cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico que albergan mutaciones en ESR1
• Las mutaciones de ESR1 están presentes en hasta el 40 % de los cánceres de mama ER+, HER2- avanzados o metastásicos, y son un factor conocido de resistencia a la terapia endocrina estándar, lo que hace que estos tumores sean más difíciles de tratar

FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, y Stemline Therapeutics Inc. («Stemline»), una filial de propiedad total de Menarini Group, anunciaron hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva sobre la aprobación de la monoterapia ORSERDU® (elacestrant), indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres, con receptor de estrógeno (ER) positivo, HER2 negativo, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con una mutación ESR1 activadora con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina que incluye un inhibidor CDK 4/6.

La opinión del CHMP ahora será revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para otorgar la autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en toda la Unión Europea (UE). Si se aprueba, Stemline y sus afiliados comercializarán el producto dentro de Europa. ORSERDU sería la primera y única terapia específicamente indicada para el tratamiento de tumores ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1. Las mutaciones de ESR1 son mutaciones adquiridas que se desarrollan como resultado de la exposición a la terapia endocrina y se encuentran hasta en el 40% de los pacientes con ER+, HER2- mBC. Las mutaciones de ESR1 son un impulsor conocido de la resistencia a la terapia endocrina estándar y, hasta ahora, los tumores que albergan estas mutaciones han sido más difíciles de tratar.

«Los pacientes que viven con cáncer de mama metastásico necesitan opciones de tratamiento eficaces y tolerables. ORSERDU puede convertirse en el primer producto, si lo aprueba la Comisión Europea, indicado en el cáncer de mama avanzado ER+, HER2- con mutaciones en ESR1, que son un fuerte impulsor de la resistencia al tratamiento en hasta el 40 % de los pacientes en segunda línea de mBC. ORSERDU, si se aprueba, también proporcionará un tratamiento oral diario conveniente», dijo Elcin Barker Ergun, consejera delegada de Menarini Group. «Estamos orgullosos de la opinión positiva del CHMP de hoy, ya que refleja nuestro compromiso con el desarrollo de soluciones innovadoras que aborden las mayores necesidades no cubiertas en el tratamiento del cáncer, y nos acerca un paso más a brindar una nueva opción importante a los pacientes y familias afectados por el cáncer de mama metastásico con mutación ESR1, ER+ y HER2.»

La opinión positiva del CHMP para ORSERDU está respaldada por los datos del ensayo de Fase 3 EMERALD, que demostró una supervivencia libre de progresión (PFS) estadísticamente significativa con elacestrant frente al estándar de atención (SOC), definida como la elección del investigador de una monoterapia endocrina aprobada. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la PFS en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en ESR1. En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) frente al SOC.

Un análisis de subgrupos post hoc de los resultados de EMERALD PFS, que se presentaron en el Simposio de cáncer de mama de San Antonio (SABCS) 2022, demostró que la duración del tratamiento previo con CDK4/6i se asoció positivamente con una PFS más prolongada con elacestrant pero no con SOC. Para los pacientes con mutaciones en ESR1 que fueron tratados con CDK4/6i durante ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró una mediana de PFS de 8,6 meses frente a 1,9 meses en SOC, con una reducción del 59 % en el riesgo de progresión o muerte (HR=0,41, 95% CI: 0,26-0,63).³

«Como oncólogo, es notable que estemos a punto de tener la primera opción de tratamiento para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1, que ocurren en hasta el 40 % de los pacientes en el entorno metastásico», dijo Giuseppe Curigliano, MD, PhD, profesor de oncología médica en la Universidad de Milán y jefe de la división de desarrollo temprano de fármacos en el Instituto Europeo de Oncología, IRCCS, Italia. «Elacestrant ha demostrado eficacia y un perfil de seguridad manejable, lo que subraya el beneficio potencial que esta terapia puede brindar pronto a los pacientes que atendemos y a la comunidad oncológica en general.» 

Los datos de seguridad fueron consistentes con los resultados informados anteriormente. Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 1 % de los pacientes incluyeron náuseas, disnea y tromboembolismo (venoso). Las reacciones adversas más comunes (≥ 10 %) con ORSERDU fueron náuseas, aumento de los triglicéridos, aumento del colesterol, vómitos, fatiga, dispepsia, diarrea, disminución del calcio, dolor de espalda, aumento de la creatinina, artralgia, disminución del sodio, estreñimiento, dolor de cabeza, sofocos, dolor abdominal, anemia, disminución del potasio y aumento de la alanina aminotransferasa. Las reacciones adversas de grado ≥3 (≥2 %) más frecuentes de elacestrant fueron náuseas (2,7 %), aumento de AST (2,7 %), aumento de ALT (2,3 %), anemia (2 %), dolor de espalda (2 %) y dolor de huesos (2%).

Acerca del estudio EMERALD de fase 3 (NCT03778931) 

El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. El estudio inscribió a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45% (PFS HR=0,55, 95% CI: 0,39, 0,77) vs SOC.

Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). También está previsto que Elacestrant se evalúe en la enfermedad de cáncer de mama precoz.

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. Menarini Group ahora es completamente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicionales para elacestrant.

Acerca de Menarini Group 

Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline Therapeutics Inc. 

Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline») una filial de propiedad total de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa NEXPOVIO® en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.

¹ Decision Resource Group / Clarivate Breast Cancer Landscape / Epidemiology –14 de junio de 2023

² International Agency for Research on Cancer, Organización Mundial de la Salud – Globocan – 2020

³ Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Updated results by duration of prior CDK4/6i in metastatic setting. SABCS 2022. GS3-01 

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