Nuvaxovid™ de Novavax recibe plena autorización de comercialización en la UE para la prevención de COVID

• La autorización de comercialización sustituye a la autorización de comercialización condicional y es la primera para Novavax en la UE
• La autorización de comercialización incluye el uso de Nuvaxovid™ como serie primaria en personas a partir de 12 años y de refuerzo en adultos
• La autorización de comercialización sienta las bases normativas para futuras actualizaciones de la vacuna, incluida la campaña de vacunación de otoño

GAITHERSBURG, Md., 6 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa mundial que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su novedoso adyuvante Matrix-M™, ha recibido de la Comisión Europea la Autorización de Comercialización (AC) completa en la Unión Europea (UE) para Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373). Esta decisión se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos emitiera un dictamen favorable a la autorización de comercialización plena. La vacuna está ahora plenamente autorizada para su uso como serie primaria en individuos a partir de 12 años y como dosis de refuerzo en adultos a partir de 18 años para la prevención de la COVID-19. Nuvaxovid recibió inicialmente una autorización condicional de comercialización en la UE para estas indicaciones.

Según John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax, «Esta autorización de comercialización sienta las bases para todas las futuras aprobaciones reglamentarias de versiones actualizadas de nuestra vacuna COVID, una necesidad para garantizar que podamos hacer llegar rápidamente nuestra vacuna a las personas de la UE. Además de la UE, nos estamos preparando solicitar la aprobación completa en EE.UU., así como en otros mercados, y estamos comprometidos a garantizar que las opciones basadas en proteínas estén disponibles en todo el mundo. La elección de la vacuna sigue siendo una parte integral de las medidas de salud pública.»

El ensayo de fase 3 PREVENT-19 demostró el tranquilizador perfil de seguridad de Nuvaxovid, así como su eficacia como serie primaria en adultos, la inmunogenicidad y seguridad como dosis de refuerzo en adultos, y la eficacia y seguridad como serie primaria en individuos a partir de 12 años.

El uso de la vacuna COVID de Novavax está autorizado en más de 40 mercados de todo el mundo.

Nombre comercial en EE.UU.  El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos  La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de los Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE ContraindicacionesNo administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxis) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.

Advertencias y precauciones   Manejo de reacciones alérgicas agudas: el tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis). 

Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.

Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. 

Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas  El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):

• errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
• eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
• casos de miocarditis,
• casos de pericarditis,
• casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
• casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.

Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante» en la sección de descripción del informe.

En la medida de lo posible, informe de los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Haga clic para ver la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante, la hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunas) y la información de prescripción completa de la EUA.

Haga clic para ver la hoja informativa para beneficiarios y cuidadores.

Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)  NVX-CoV2373 es una vacuna a base de proteínas creada mediante la creación de copias de la proteína spike de superficie del SARS-CoV-2 que causa la COVID. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína espiga no infecciosa sirve como antígeno que prepara al sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmunitaria. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de cadena del frío y suministro de vacunas existentes.

Acerca del ensayo de fase 3 PREVENT-19  La subunidad de proteína de PRE-fusión Vaccine Efficacy Novavax Trial COVID-19 (PREVENT-19) fue un ensayo de fase 3 aleatorio, controlado con placebo y ciego para el observador realizado en Estados Unidos y México para evaluar la eficacia y seguridad de NVX-CoV2373 como serie primaria y como refuerzo en adultos y adolescentes para prevenir la infección por SARS-CoV-2. Como serie primaria, el criterio principal de valoración fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con aparición al menos siete días después de la segunda dosis en 29.960 participantes adultos mayores de 18 años al inicio del estudio sin violaciones del protocolo antes de la enfermedad. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine.

La expansión pediátrica del ensayo evaluó a 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en Estados Unidos. Los resultados de la expansión se anunciaron en febrero de 2022. La expansión de refuerzo para adultos del ensayo evaluó una sola dosis de refuerzo de la vacuna en participantes adultos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis. Los resultados de la expansión se anunciaron en octubre de 2022.

Acerca del adyuvante Matrix-M™  Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax mejora la respuesta del sistema inmunitario, haciéndolo más fuerte, más amplio y más duradero. El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejora la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales.

Acerca de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) promueve una mejor salud al descubrir, desarrollar y comercializar vacunas innovadoras para proteger contra enfermedades infecciosas graves. Novavax, una compañía global con sede en Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, ofrece una plataforma de vacuna diferenciada que combina un enfoque de proteína recombinante, tecnología innovadora de nanopartículas y el adyuvante Matrix-M patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. Centrado en los desafíos de salud más urgentes del mundo, Novavax actualmente está evaluando vacunas para la COVID, gripe y COVID y gripe combinados. Visite novavax.com y LinkedIn para obtener más información.

Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí contenidas se refieren al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en Omicron / basada en la cepa original, un candidato a vacuna combinada COVID-19-Influenza en fase de investigación, un candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en fase de investigación, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, la evolución de la pandemia de COVID-19, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 a la hora de abordar el acceso a las vacunas, la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad de la utilización prevista y la administración esperada de NVX-CoV2373 son previsiones de futuro. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres. 

Contactos: Inversores  Erika Schultz 240-268-2022 [email protected] 

Medios Ali Chartan [email protected]

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