Sinovac Biotech Ltd. («SINOVAC» o la «Compañía») (NASDAQ: SVA), un proveedor líder de productos biofarmacéuticos en China, hoy inició la inscripción para un ensayo clínico de fase III sobre una vacuna candidata para prevenir el HFMD causado por el enterovirus 71 (EV71) y Coxsackievirus 16 (CA16). Cabe destacar que todavía no se ha aprobado la comercialización de ninguna vacuna multivalente contra el HFMD en todo el mundo.
El ensayo clínico de fase III está diseñado como un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna candidata en lactantes y niños pequeños de entre 6 y 71 meses.
SINOVAC ha iniciado un ensayo clínico de fase I/II sobre su vacuna bivalente en China desde septiembre de 2023. Los resultados del ensayo clínico de fase I/II demostraron que la vacuna candidata tiene una seguridad e inmunogenicidad favorables.
El HFMD puede ser causado por varios enterovirus, que a menudo exhiben una baja inmunogenicidad cruzada, lo que lleva a una protección insuficiente. La HFMD afecta principalmente a niños menores de 5 años, y representa al menos el 90% del total de pacientes con HFMD. Para mejorar la protección de los niños, SINOVAC se ha comprometido a investigar y desarrollar vacunas multivalentes que aborden las protecciones contra una gama más amplia de tipos de virus dominantes. Basándose en estos esfuerzos, la compañía también ha desarrollado la primera vacuna de enterovirus inactivado tetravalente del mundo que recientemente fue aprobada para ensayos clínicos este diciembre. Esta vacuna está dirigida a prevenir el HFMD causado por EV71, CA16, CA10 y CA6.
Dedicada a proporcionar una protección integral para los niños, SINOVAC colaborará con socios para avanzar en la investigación clínica sobre las vacunas inactivadas de enterovirus bivalente y tetravalente, con el objetivo de que estas vacunas estén disponibles en el mercado lo antes posible.
Acerca de SINOVAC
Sinovac Biotech Ltd. (SINOVAC) es una empresa biofarmacéutica con sede en China que se dedica a I+D, fabricación y comercialización de productos biomédicos que protegen contra enfermedades infecciosas de seres humanos.
La cartera de productos de SINOVAC incluye vacunas contra la COVID-19, la enfermedad de boca-mano-pie causada por el enterovirus 71 (EV71), la hepatitis A, la varicela, la gripe, la poliomielitis, la enfermedad neumocócica, las paperas, etc.
La vacuna COVID-19, CoronaVac®, ha sido aprobada para su uso en más de 60 países y regiones de todo el mundo. La vacuna contra la hepatitis A, Healive®, superó los requisitos de precalificación de la OMS en 2017. La vacuna contra el EV71, Inlive®, es una vacuna innovadora de la «Categoría 1 de productos biológicos preventivos» y comercializada en China en 2016. En 2022, la vacuna antipolioviral (SIPV) y la vacuna contra la varicela de la cepa Sabin de SINOVAC fueron precalificadas por la OMS.
SINOVAC fue la primera empresa en obtener la aprobación de su vacuna contra la gripe H1N1, Panflu.1® , que sirvió para la campaña de vacunación y el programa de almacenamiento del gobierno chino. La empresa también es el proveedor exclusivo de la vacuna contra la gripe pandémica H5N1, Panflu® , para el programa de almacenamiento del gobierno chino.
SINOVAC se dedica continuamente a proyectos de desarrollo de productos, incluidos, entre otros, nuevas tecnologías, nuevas vacunas y otros productos biomédicos. Exploramos constantemente oportunidades globales de expansión estratégica.
Para más información, visite el sitio web de la Compañía www.sinovac.com.
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El primer ensayo clínico de fase III con una vacuna multivalente contra la HFMD en el mundo – Business Wire