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ANNAPOLIS, Md., 26 de agosto de 2023
-Un estudio confirma que la frecuencia de donación de Source Plasma según lo regula la FDA de EE.UU. no perjudica la salud y el bienestar del donante
ANNAPOLIS, Md., 26 de agosto de 2023 /PRNewswire/ — La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) anunció la publicación de su estudio de investigación que evalúa los «Efectos de la frecuencia de la donación en la salud de los donantes de Source Plasma en EE.UU.» en la revista Transfusion. Los resultados de este estudio revisado por homólogos indican que, según los informes de los propios donantes, las donaciones compensadas de Source Plasma en las frecuencias y volúmenes permitidos por la FDA de EE.UU. son consistentes con el mantenimiento de la salud y seguridad de los donantes.
Source Plasma, o el plasma utilizado para la fabricación/fraccionamiento, se recolecta de donantes voluntarios sanos mediante un proceso llamado plasmaféresis, durante el cual el plasma se separa de los glóbulos rojos y otros componentes celulares de la sangre, que luego se devuelven al donante. El plasma es el material de partida para la fabricación de medicamentos derivados del plasma (PDMP, por sus siglas en inglés) que salvan vidas y que son esenciales para tratar una variedad de afecciones raras, graves y crónicas, a menudo de origen genético.
Esta investigación patrocinada por la PPTA fue diseñada para evaluar el impacto de la frecuencia de las donaciones en EE.UU. en la salud y el bienestar autoinformados por los donantes. Participaron 5.608 donantes de 14 centros de donación de EE.UU., que se inscribieron en un estudio transversal para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y el bienestar autoinformados. Los donantes fueron divididos por sexo y asignados a cuatro grupos diferentes, según la frecuencia de sus donaciones durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
Los donantes fueron evaluados mediante la Encuesta de Salud SF-36v2® (SF-36v2), que evalúa ocho dominios funcionales de la salud, como la capacidad de realizar actividad física y el bienestar mental, como ejemplos. Una encuesta adicional evaluó la frecuencia de diversas condiciones de salud que pueden estar asociadas con una función inmune deteriorada durante diferentes períodos de tiempo. Los resultados de ambas encuestas mostraron que no hubo diferencias estadísticamente significativas en las puntuaciones del SF-36v2 entre ninguno de los grupos de frecuencia de donantes, en comparación con los nuevos donantes. La tos, el resfriado, la fatiga ocasional y el dolor de garganta fueron las condiciones o síntomas de salud más reportados, pero no hubo diferencias claras entre los grupos por sexo o frecuencia. Además, los datos muestran que, en comparación con la población general, los donantes de Source Plasma tienen una salud autoinformada comparable o mejor.
«La salud de los donantes sigue siendo de suma importancia para la industria de las terapias derivadas del plasma. Sin donantes de plasma no habría medicamentos derivados del plasma. Esta investigación se suma al conjunto de evidencia científica que demuestra que la donación repetida de plasma es segura y no afecta negativamente la salud del donante,» dijo Anita Brikman, presidenta y consejera delegada de PPTA.
Acerca de PPTA
La Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA) es una asociación comercial dinámica que representa un sector único de la industria de productos biológicos y biotecnología. PPTA representa a más de 1.000 centros de recolección de plasma humano en Norteamérica y Europa, así como a los fabricantes de terapias con proteínas plasmáticas que salvan vidas. Nuestros miembros producen aproximadamente el 80 % de las terapias con proteínas plasmáticas en EE.UU. y el 60 % de las fabricadas en Europa. PPTA trabaja globalmente para: abogar por el acceso y la asequibilidad de las terapias para los pacientes; entablar un diálogo constructivo con las agencias reguladoras; y colaborar con organizaciones de defensa de pacientes.
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