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LONDRES y SEATTLE, 28 de junio de 2023
-Wellcome y la Gates Foundation financian el desarrollo en etapa tardía de un candidato a vacuna contra la tuberculosis que podría ser el primero en 100 años si se demuestra su eficacia
La tuberculosis es una de las enfermedades más mortales del mundo y mata a unas 4.300 personas al día, la mayoría de las cuales viven en la pobreza
LONDRES y SEATTLE, 28 de junio de 2023 /PRNewswire/ — Wellcome y la Bill & Melinda Gates Foundation anunciaron hoy la financiación para promover una vacuna candidata contra la tuberculosis (TB), M72/AS01E (M72), a través de un ensayo clínico de Fase III. Si se demuestra su eficacia, M72 podría convertirse potencialmente en la primera vacuna nueva para ayudar a prevenir la TB pulmonar, una forma de TB activa, en más de 100 años.
En 2021, se estima que 10,6 millones de personas enfermaron de tuberculosis y 1,6 millones murieron, unas 4.300 personas por día. La enfermedad afecta principalmente a personas en países de ingresos bajos y medios, y aquellos en mayor riesgo a menudo viven en la pobreza, con malas condiciones de vida y de trabajo y desnutrición. Se cree que hasta una cuarta parte de la población mundial tiene TB latente, una condición en la que una persona está infectada con la bacteria que causa la TB pero no tiene ningún síntoma y corre el riesgo de progresar a la enfermedad de TB activa.
«A pesar de ser curable, la tuberculosis sigue siendo una de las principales causas de muerte en Sudáfrica», comentó Nomathamsanqa Majozi, directora de compromiso público del Instituto de Investigación de Salud de África. «En el área donde vivo y trabajo, más de la mitad de todas las personas han tenido, o tendrán, TB en algún momento de sus vidas. Las consecuencias son devastadoras, tanto a nivel personal como comunitario. M72 nos ofrece una nueva esperanza para un futuro libre de tuberculosis».
Para respaldar el ensayo clínico M72 Fase III, que tendrá un coste estimado de 550 millones de dólares, Wellcome proporcionará hasta 150 millones de dólares y la Fundación Gates financiará el resto, alrededor de 400 millones de dólares.
«La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo», explicó Julia Gillard, presidenta de la Junta de Gobernadores de Wellcome. «El desarrollo de una vacuna asequible y accesible para adultos y adolescentes cambiaría las reglas del juego para cambiar el rumbo contra la TB. La filantropía puede ser un catalizador para impulsar el progreso, como lo demuestra esta financiación de la vacuna M72 como una nueva herramienta potencial para prevenir el aumento de las enfermedades infecciosas para proteger a los más afectados. El progreso sostenible contra la TB y las amenazas de enfermedades más amplias dependerá de la colaboración mundial, el respaldo financiero y la voluntad política. Al trabajar con comunidades e investigadores en países con una alta carga de la enfermedad, podemos lograr un paso más cerca de eliminar la TB como una amenaza para la salud pública».
La única vacuna contra la TB que se usa en la actualidad, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), se administró por primera vez a las personas en 1921. Ayuda a proteger a los bebés y niños pequeños contra formas sistémicas graves de TB, pero ofrece una protección limitada contra la TB pulmonar entre adolescentes y adultos.
«Con los casos de tuberculosis y las muertes en aumento, la necesidad de nuevas herramientas nunca ha sido más urgente», afirmó Bill Gates, copresidente de la Bill & Melinda Gates Foundation. «Una mayor inversión en vacunas contra la TB seguras y eficaces junto con un conjunto de nuevos diagnósticos y tratamientos podría transformar la atención de la TB para millones de personas, salvando vidas y reduciendo la carga de esta devastadora y costosa enfermedad».
Durante 25 años, una vacuna con al menos un 50% de eficacia podría prevenir hasta 76 millones de nuevos casos de TB y 8,5 millones de muertes, evitar la necesidad de 42 millones de ciclos de tratamiento con antibióticos y evitar 41.500 millones de dólares en costes domésticos catastróficos relacionados con la TB, especialmente para las personas más pobres y vulnerables del mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).*
El ensayo clínico de Fase III para evaluar la eficacia de la vacuna candidata en la prevención de la progresión de la infección de TB latente a la TB pulmonar será patrocinado por el Bill & Melinda Gates Medical Research Institute (Gates MRI), una organización sin ánimo de lucro y filial de la Fundación Gates dedicada al desarrollo y el uso efectivo de nuevas intervenciones biomédicas para abordar importantes problemas de salud mundial. Realizado en colaboración con un consorcio internacional de investigadores clínicos de TB, el ensayo inscribirá a aproximadamente 26.000 personas, incluidas personas que viven con el VIH y sin infección de TB, en más de 50 sitios de ensayo en África y el sudeste asiático. Gates MRI anunciará detalles adicionales sobre el diseño del ensayo y los participantes en los próximos meses. Gates MRI es el titular de la licencia para M72 en países de bajos y medios ingresos con alta carga por TB.
La candidata a vacuna M72, una de las 17 candidatas a vacuna contra la TB actualmente en proceso, ha estado en desarrollo desde principios de la década de 2000. Fue desarrollado por GSK hasta la fase de prueba de concepto (Fase IIb), en asociación con Aeras y la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA (IAVI), y fue financiado en parte por la Fundación Gates. En el ensayo de Fase IIb, M72 mostró una eficacia de aproximadamente el 50 % en la reducción de la TB pulmonar en adultos con infección de TB latente, un resultado sin precedentes en décadas de investigación de vacunas contra la TB.
El director general de la OMS, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, indicó que el apoyo de la Fundación Gates y Wellcome para desarrollar una nueva vacuna contra la TB, y la oportunidad de la reunión de alto nivel de la ONU sobre la TB en septiembre, muestra que el mundo puede cambiar el rumbo de la crisis de la TB a través de acción política y financiera sostenida. «La crisis de la tuberculosis exige una nueva vacuna para reducir la transmisión de la enfermedad y las muertes evitables, especialmente dirigida a adultos y adolescentes que soportan al menos el 90 % de la carga de la epidemia de tuberculosis», explicó el doctor Tedros. «La OMS acoge con satisfacción los compromisos de la Bill & Melinda Gates Foundation y Wellcome para impulsar el desarrollo de esta vacuna candidata, y la OMS seguirá apoyando el desarrollo de vacunas y el acceso de manera más amplia a través de su Consejo Acelerador de Vacunas contra la Tuberculosis».
* Para obtener más información sobre la propuesta de valor de las nuevas vacunas contra la tuberculosis, consulte el documento encargado por la OMS «An Investment Case for New Tuberculosis Vaccines.»
Nota para los redactores
Acerca del candidato a vacuna
La vacuna candidata M72/AS01E contiene la proteína de fusión recombinante M72, que se deriva de dos antígenos de Mycobacterium tuberculosis (Mtb32A y Mtb39A), combinada con el sistema adyuvante AS01E patentado por GSK. La vacuna candidata fue desarrollada hasta la fase de prueba de concepto por GSK junto con Aeras e IAVI. En 2020, GSK anunció que se asociaría con Gates MRI para el desarrollo continuo y el uso potencial de la vacuna candidata M72 en países con una alta carga de TB. GSK seguirá proporcionando el adyuvante para el desarrollo posterior y el posible lanzamiento de la vacuna candidata. La financiación para la investigación que descubrió el potencial de M72 fue proporcionada por el Departamento de Desarrollo Internacional de Reino Unido, la Dirección General de Cooperación Internacional de los Países Bajos, el Departamento de Asuntos Exteriores y Comercio de Australia, la Comisión Europea y la Bill & Melinda Gates Foundation.
Acerca de la Tuberculosis
La TB causa más muertes anualmente que cualquier otra enfermedad infecciosa, con un estimado de 10,6 millones de casos nuevos y 1,6 millones de muertes en 2021. La pandemia de la COVID-19 revirtió el progreso contra la TB y reveló la fragilidad de los avances constantes logrados durante los 20 años anteriores en la expansión del acceso a prevención, pruebas y tratamiento. En 2021, durante la pandemia, los casos de TB aumentaron un 4,5% en comparación con los notificados en 2020, y menos personas fueron diagnosticadas o recibieron tratamiento. Para volver a encaminarse hacia el logro de la meta de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas para 2030 de una reducción del 80% en la tasa de incidencia de TB en comparación con 2015, el mundo necesita con urgencia nuevas herramientas para combatir esta enfermedad.
La TB también es la principal causa de muerte de las personas que viven con el VIH, y representa un tercio de las muertes entre las personas con VIH. Las poblaciones más vulnerables del mundo se ven afectadas de manera desproporcionada por la TB, y muchos casos de TB ocurren en áreas con recursos limitados. Más del 80% de los casos y muertes se encuentran en países de ingresos bajos y medios.
Acerca de la investigación y el desarrollo de la TB
Después de 20 años de una mayor inversión en investigación y desarrollo (I+D), la línea de innovación de TB se está fortaleciendo, con nuevas herramientas que tienen el potencial de acelerar el progreso hacia el objetivo global de 2030. La cartera incluye nuevas pruebas de diagnóstico y métodos de recolección de muestras, así como regímenes de medicamentos más cortos para la TB y la TB resistente a los medicamentos. Pero acabar con la TB como una carga de salud mundial solo se puede lograr con el desarrollo y el despliegue de una vacuna eficaz para adolescentes y adultos.
Se necesitan inversiones adicionales en I+D en diagnósticos y vacunas eficaces y regímenes farmacológicos más breves para acelerar el progreso contra la TB. De acuerdo con el Plan Global para Terminar con la TB 2023-2030, se necesitan más de 26.000 millones de dólares cada año desde 2023 hasta 2030 para ampliar los servicios de atención y prevención de la TB para todas las personas que los necesitan. La I+D en TB requerirá 5.000 millones de dólares adicionales por año durante ese período.
El respaldo global, tanto financiero como político, es necesario para impulsar la innovación y desarrollar, fabricar y entregar una línea sólida de diagnósticos, tratamientos y vacunas contra la TB para salvar y proteger millones de vidas de la TB.
Acerca de Wellcome
Wellcome apoya la ciencia para resolver los desafíos de salud urgentes a los que se enfrentan todos. Apoyamos la investigación de descubrimiento sobre la vida, la salud y el bienestar, y estamos asumiendo tres desafíos de salud en todo el mundo: salud mental, enfermedades infecciosas y clima y salud.
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Acerca de la Bill & Melinda Gates Foundation
Guiada por la creencia de que todas las vidas tienen el mismo valor, la Bill & Melinda Gates Foundation trabaja para ayudar a todas las personas a llevar vidas saludables y productivas. En los países en desarrollo, se centra en mejorar la salud de las personas y darles la oportunidad de salir del hambre y la pobreza extrema. En Estados Unidos, busca garantizar que todas las personas, especialmente aquellas con menos recursos, tengan acceso a las oportunidades que necesitan para tener éxito en la escuela y en la vida. Con sede en Seattle, Washington, la fundación está dirigida por el consejero delegado Mark Suzman, bajo la dirección de los copresidentes Bill Gates y Melinda French Gates y el consejo de administración.
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Comentarios adicionales
Emilio Emini, consejero delegado del Bill & Melinda Gates Medical Research Institute: «El Bill & Melinda Gates Medical Research Institute está comprometido con el desarrollo de intervenciones biomédicas que aborden los problemas de salud mundial para quienes más lo necesitan. Esperamos asociarnos con un equipo de investigadores en sitios de estudio internacionales para evaluar el potencial de la vacuna candidata en la prevención de la TB pulmonar en adolescentes y adultos».
Thomas Breuer, responsable de salud global en GSK: «Este es un momento importante para quienes trabajan para adelantarse a la tuberculosis. La financiación de la Fundación Gates y Wellcome es fundamental para seguir desarrollando la vacuna candidata. En GSK, seguimos comprometidos con el éxito a largo plazo de la vacuna candidata M72, incluso a través del suministro continuo de nuestro adyuvante patentado, AS01E, para personas con riesgo de TB en países de bajos ingresos».
Mark Harrington, director ejecutivo de Treatment Action Group (TAG): «TAG da la bienvenida a esta inversión histórica en el desarrollo de vacunas contra la tuberculosis por parte de Wellcome y la Bill & Melinda Gates Foundation. Un ensayo clínico de Fase III de la vacuna candidata contra la tuberculosis M72/AS01E es un hito largamente esperado. Esperamos que este compromiso de financiación impulse a los gobiernos y otros financiadores a aumentar sustancialmente las inversiones en la vacuna contra la TB, que contiene varios candidatos prometedores además de M72/AS01E, pero se enfrenta a un grave déficit financiero. Este ensayo de Fase III tardará varios años en completarse. Alentamos a la Fundación Gates, Wellcome, GSK, los gobiernos de los países y otros socios a utilizar este tiempo para sentar las bases para la eventual adopción de la vacuna al garantizar la disponibilidad, asequibilidad y aceptabilidad de M72/AS01E en caso de que resulte seguro y eficaz».
Patrick Agbassi, presidente de la TB Community Advisory Board (TB CAB) global: «Hemos esperado mucho tiempo para este estudio, por lo que estamos felices de ver que la Bill & Melinda Gates Foundation y Wellcome asumen esta importante tarea. La pregunta ahora es cómo podemos inscribir a 26.000 personas más rápidamente y garantizar que todas las poblaciones en riesgo de TB finalmente puedan beneficiarse del acceso a lo que podría ser la primera vacuna nueva contra la TB en más de 100 años. Un programa sólido de participación de la comunidad será clave, así como el estudio de esta vacuna en adolescentes más jóvenes, mujeres embarazadas, personas con antecedentes de TB y otros grupos clave, a menudo subrepresentados o excluidos por completo de los ensayos de TB y los beneficios del progreso científico».
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